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etodolac Cardiovasculares eventos trombóticos Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) causan un mayor riesgo de graves eventos trombóticos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Este riesgo se puede producir al principio del tratamiento y puede aumentar con la duración del uso [véase Advertencias y Precauciones]. cápsulas Etodolac USP, 200 mg y 300 mg, y etodolac tabletas USP, 400 mg y 500 mg están contraindicados en el contexto de la cirugía de revascularización coronaria (CABG) [véase Contraindicaciones y advertencias]. Riesgo gastrointestinal Los AINE causan un mayor riesgo de eventos adversos gastrointestinales graves, como hemorragia, ulceración y perforación del estómago o intestinos, que puede ser fatal. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de advertencia. Los pacientes ancianos tienen mayor riesgo de episodios graves gastrointestinales (GI). (Ver ADVERTENCIAS). Descripción etodolac Etodolac cápsulas y tabletas, USP son miembros del grupo de ácido pyranocarboxylic de los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE). Cada comprimido y cápsula contiene etodolac para la administración oral. El etodolac es una mezcla racémica de S [+] y [-] enantiómeros R. El etodolac es un compuesto cristalino blanco, insoluble en agua pero soluble en alcoholes, cloroformo, dimetilsulfóxido, y polietilenglicol acuoso. El nombre químico es (y plusmn;) 1,8-dietil-1,3,4,9-tetrahydropyrano - ácido indol-1-acético [3,4-b]. El peso molecular de la base es 287,37. Tiene un pKa de 4,65 y un n-octanol: coeficiente de partición de agua de 11,4 a pH 7,4. La fórmula molecular es C Etodolac 17 H 21 NO 3. y tiene la siguiente fórmula estructural: Cada cápsula, para la administración oral, contiene 200 o 300 mg de etodolac. Además, cada cápsula contiene los siguientes ingredientes inactivos: hidróxido de amonio USP, Negro Óxido de hierro USP, coloidal de silicona dióxido de NF, Eritrosina (sólo 200 mg), alcohol etílico USP, gelatina, alcohol isopropílico USP, lactosa monohidrato NF, Estearato de magnesio NF, Celulosa microcristalina NF, alcohol n-butílico USP, Povidona USP, Propilenglicol USP, agua purificada USP, goma laca, dióxido de titanio. Cada comprimido, para administración oral, contiene 400 mg o 500 mg de etodolac. Además, cada comprimido contiene los siguientes ingredientes inactivos: hidroxipropil metilcelulosa USP, lactosa monohidratada NF, estearato de magnesio, celulosa microcristalina NF, polietilenglicol, povidona USP, glicolato sódico de almidón NF y dióxido de titanio. Además, cada tableta de 400 mg contiene óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo. Cada comprimido contiene 500 mg de D & amp; C Amarillo # 10 Aluminum Lake, FD & amp; C Blue # 1 Laca de Aluminio y FD & amp; C Rojo # 40 Laca de aluminio. Etodolac - Farmacología Clínica farmacodinámica El etodolac es un fármaco anti-inflamatorio no esteroide (NSAID) que exhibe anti-inflamatorio, analgésico, y las actividades antipiréticas en modelos animales. El mecanismo de acción de etodolac, como la de otros AINE, no se entiende por completo, pero puede estar relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El etodolac es una mezcla racémica de [-] R - y [+] S-etodolac. Al igual que con otros AINEs, se ha demostrado en animales que el [+] S-forma es biológicamente activa. Ambos enantiómeros son estables y no hay [-] R a [+] conversión S in vivo. farmacocinética La biodisponibilidad sistémica de etodolac a partir de cápsulas y tabletas Etodolac, USP es 100% en comparación con la solución y al menos 80% tal como se determina a partir de estudios de equilibrio de masa. El etodolac se absorbe bien y tenía una biodisponibilidad relativa de 100% cuando cápsulas de 200 mg se compararon con una solución de etodolac. Con base en estudios de equilibrio de masa, la disponibilidad sistémica de etodolac, ya sea del comprimido o formulación de cápsulas es de al menos 80%. Etodolaco no sufre un metabolismo significativo de primer paso después de la administración oral. La media (y plusmn; 1 SD) las concentraciones plasmáticas máximas (C max) van desde aproximadamente el 14 y plusmn; 4-37 y plusmn; 9 y mu; g / ml después de 200 a 600 mg de dosis únicas y se alcanzan en 80 y plusmn; 30 minutos (véase la Tabla 1 para un resumen de los parámetros farmacocinéticos). La proporcionalidad a la dosis en función del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) es lineal tras la dosis de hasta 600 mg cada 12 horas. Las concentraciones máximas son proporcionales tanto para etodolaco total y libre dosis después de dosis de hasta 400 mg cada 12 horas, pero después de una dosis de 600 mg, el pico es de aproximadamente 20% mayor de lo previsto sobre la base de dosis más bajas. El grado de absorción de etodolaco no es afectada cuando Etodolac tabletas o cápsulas se administran después de una comida. La ingesta de alimentos, sin embargo, reduce la concentración máxima alcanzada por aproximadamente una media y aumenta el tiempo hasta la concentración pico de 1,4 a 3,8 horas. Tabla 1. La media (CV%) * Los parámetros farmacocinéticos de etodolaco en adultos sanos normal y las distintas poblaciones especiales Los adultos sanos normales (18-65) y de la daga; Los varones sanos (18-65) El volumen medio aparente de distribución (Vd / F) de etodolaco es de aproximadamente 390 ml / kg. Etodolaco es más de un 99% a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. La fracción libre es inferior a 1% y es independiente de la concentración total etodolac en el rango de dosis estudiado. No se sabe si etodolaco se excreta en la leche humana; Sin embargo, en base a sus propiedades físico-químicas, se espera que la excreción en la leche materna. Los datos de estudios in vitro, utilizando las concentraciones séricas máximas a dosis terapéuticas reportados en los seres humanos, muestran que la fracción libre etodolac no se altera significativamente por acetaminofeno, ibuprofeno, indometacina, naproxeno, piroxicam, clorpropamida, glipizida, gliburida, fenitoína, y probenecid. Etodolaco se metaboliza extensamente en el hígado. El papel, en su caso, de un sistema de citocromo P450 específica en el metabolismo de El etodolac es desconocida. Varios metabolitos Etodolac se han identificado en el plasma humano y la orina. Otros metabolitos quedan aún por identificar. Los metabolitos incluyen 6, 7, y 8-hidroxilado etodolac y etodolac glucurónido. Después de una dosis única de 14 C-etodolac, metabolitos hidroxilados representaban menos del 10% del fármaco total en el suero. En la dosificación crónica, hidroxilado-etodolac metabolito no se acumula en el plasma de pacientes con función renal normal. La extensión de la acumulación de metabolitos hidroxilados-Etodolac en pacientes con disfunción renal no se ha estudiado. Los metabolitos hidroxilados-etodolac objeto de posteriores glucuronidación seguido por excreción renal y la eliminación parcial en las heces. El aclaramiento oral media de etodolac después de la dosificación oral es de 49 (y plusmn; 16) ml / h / kg. Aproximadamente el 1% de la dosis etodolaco se excreta inalterada en la orina con el 72% de la dosis excretada en la orina como fármaco parental más metabolito: metabolitos - hydroxylated (6, 7, y 8-OH) glucurónidos de metabolitos - hydroxylated A pesar de la eliminación renal es una vía significativa de la excreción de metabolitos Etodolac, ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada disfunción renal es generalmente necesario. La vida media terminal (t & frac12;) de etodolaco es de 6,4 horas (22% CV). En pacientes con disfunción renal grave o en hemodiálisis, ajustar la dosis generalmente no es necesario. La excreción fecal representaba el 16% de la dosis. geriátrica En los estudios clínicos Etodolac, no se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes. En estudios farmacocinéticos, edad fue demostrado que no tiene ningún efecto sobre etodolac vida media o la proteína de unión, y no hubo ningún cambio en la acumulación del fármaco se esperaba. Por lo tanto es necesario generalmente en los ancianos sobre la base de la farmacocinética de ajuste de dosis (ver PRECAUCIONES, Uso geriátrico). Etodolaco se elimina principalmente por el riñón. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal (véase Precauciones, Efectos renales). Pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años. Carrera No se han identificado diferencias farmacocinéticas debidas a la raza. Los estudios clínicos incluyeron pacientes de muchas razas, todos los cuales respondieron de manera similar. Insuficiencia hepática El etodolac es predominantemente metabolizada por el hígado. En los pacientes con cirrosis hepática compensada, la disposición de etodolaco total y libre no se altera. Los pacientes con enfermedades hepáticas agudas y crónicas por lo general no requieren dosis reducidas de etodolaco en comparación con los pacientes con función hepática normal. Sin embargo, el despacho de etodolaco depende de la función hepática y podría reducirse en pacientes con insuficiencia hepática grave. proteínas plasmáticas etodolac unión no cambió en pacientes con cirrosis hepática compensada dado etodolac. Insuficiencia renal farmacocinética Etodolac se han investigado en sujetos con insuficiencia renal. Etodolac aclaramiento renal se mantuvo sin cambios en presencia de insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 37 a 88 ml / min). Además, no hubo diferencias significativas en la disposición de etodolac libre y total en estos pacientes. Sin embargo, etodolaco se debe utilizar con precaución en estos pacientes, ya que, al igual que con otros AINE, puede disminuir aún más la función renal en algunos pacientes. En pacientes sometidos a hemodiálisis, hubo un mayor aclaramiento aparente del 50% del total etodolac, debido a un 50% mayor fracción libre. El etodolac sin juego no se vio alterada, lo que indica la importancia de la unión en la disposición de etodolac proteína. El etodolac no se elimina de manera significativa de la sangre en pacientes sometidos a hemodiálisis. Ensayos clínicos Analgesia ensayos clínicos controlados en la analgesia eran de una sola dosis, aleatorizado, doble ciego, estudios paralelos en tres modelos de dolor, incluyendo extracciones dentales. La dosis eficaz analgésico Etodolac establecido en estos modelos de dolor agudo fue de 200 a 400 mg. El inicio de la analgesia se produjo aproximadamente 30 minutos después de la administración oral. Etodolac 200 mg proporcionan una eficacia comparable a la obtenida con aspirina (650 mg). Etodolac 400 mg proporcionan una eficacia comparable a la obtenida con acetaminofeno con codeína (600 mg + 60 mg). El efecto analgésico máximo fue entre 1 a 2 horas. La duración del alivio promedio de 4 a 5 horas de 200 mg de etodolac y 5 a 6 horas para 400 mg de etodolac, medida por cuando aproximadamente la mitad de los pacientes requirieron remedicación. Osteoartritis El uso de etodolaco en el manejo de los signos y síntomas de la artrosis de cadera o de rodilla se evaluó en doble ciego, los ensayos clínicos aleatorizados y controlados en 341 pacientes. En los pacientes con osteoartritis de la rodilla, etodolac, en dosis de 600 a 1000 mg / día, era mejor que el placebo en dos estudios. Los ensayos clínicos en la osteoartritis utilizado b. i.d. los regímenes de dosificación. Artritis reumatoide En un estudio de 3 meses con 426 pacientes, etodolac 300 mg b. i.d. fue eficaz en el manejo de la artritis reumatoide y comparable en eficacia a piroxicam 20 mg / día. En un estudio a largo plazo con 1.446 pacientes en los que el 60% de los pacientes completaron los 6 meses de la terapia y el 20% completado 3 años de terapia, Etodolac en una dosis de 500 mg b. i.d. proporcionado una eficacia comparable a la obtenida con ibuprofeno 600 mg q. i.d. En ensayos clínicos de pacientes con artritis reumatoide, etodolac se ha utilizado en combinación con oro, d-penicilamina, cloroquina, corticosteroides, y metotrexato. Indicaciones y uso de etodolaco considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos de cápsulas y tabletas Etodolac, USP, y otras opciones de tratamiento potenciales antes de decidir utilizar cápsulas y tabletas Etodolac, USP. Use la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo consistente con los objetivos del tratamiento de pacientes individuales (ver Advertencias). Etodolac cápsulas y tabletas, USP se indican: Para el uso agudo y a largo plazo en el tratamiento de los signos y síntomas de los siguientes: Osteoartritis Artritis reumatoide Para el tratamiento del dolor agudo Contraindicaciones Etodolac cápsulas y tabletas, USP están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad conocida a etodolac u otros ingredientes en etodolac. Etodolac cápsulas y tabletas, USP no deben administrarse a pacientes que hayan experimentado asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE. Graves, potencialmente mortales, reacciones anafilácticas a los AINE se han reportado en estos pacientes (véase Precauciones, Reacciones anafilactoides y precauciones, asma preexistente). En el contexto de la cirugía de revascularización coronaria (CABG) [véase Advertencias] advertencias Los efectos cardiovasculares Cardiovasculares eventos trombóticos Los ensayos clínicos de varios COX-2 selectivos y no selectivos de hasta tres años de duración han demostrado un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares graves (CV) eventos trombóticos, incluyendo infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Sobre la base de los datos disponibles, no está claro que el riesgo de eventos trombóticos CV es similar para todos los AINE. El aumento relativo de eventos trombóticos cardiovasculares graves respecto al valor basal conferida por el uso de AINE parece ser similar en aquellos con y sin factores conocidos de enfermedad CV o de riesgo para la enfermedad cardiovascular. Sin embargo, los pacientes con enfermedades o factores de riesgo conocidos CV tenían una mayor incidencia absoluto de exceso de eventos trombóticos cardiovasculares graves, debido a su mayor tasa de referencia. Algunos estudios observacionales han encontrado que este aumento del riesgo de eventos trombóticos graves CV comenzó ya en las primeras semanas de tratamiento. El aumento de riesgo trombótico CV se ha observado más consistentemente en dosis más altas. Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso CV en pacientes tratados con AINEs, utilizar la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alerta para el desarrollo de este tipo de eventos, a lo largo de todo el curso del tratamiento, incluso en ausencia de síntomas CV previos. Los pacientes deben ser informados sobre los síntomas de los episodios cardiovasculares graves y los pasos a seguir en caso de que ocurran. No hay evidencia consistente de que el uso concomitante de aspirina reduce el aumento del riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves asociados con el uso de AINE. El uso concomitante de aspirina y un AINE, tales como etodolac, aumenta el riesgo de trastornos gastrointestinales (GI) graves eventos [véase Advertencias]. Estado Posterior cirugía de revascularización coronaria (CABG) Dos grandes ensayos clínicos controlados de un AINE selectivos de la COX-2 para el tratamiento del dolor en los primeros 10 y ndash; 14 días después de la cirugía CABG encontraron una mayor incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Los AINE están contraindicados en la fijación de CABG [véase Contraindicaciones]. Los pacientes post-IM Los estudios de observación realizados en el Registro Nacional de Dinamarca han demostrado que los pacientes tratados con AINE en el período post-MI presentaban un mayor riesgo de reinfarto, muerte relacionada con el CV-y mortalidad por cualquier causa a partir de la primera semana de tratamiento. En este mismo grupo de edad, la incidencia de muerte en el primer año post MI fue de 20 por cada 100 persona-años en pacientes tratados con AINEs en comparación con 12 por cada 100 persona-años en pacientes no expuestos AINE. A pesar de que la tasa absoluta de la muerte se redujo ligeramente después del primer año post-IM, el aumento del riesgo relativo de muerte en los usuarios de AINE persistió durante al menos los próximos cuatro años de seguimiento. Evitar el uso de cápsulas y tabletas, Etodolac USP en los pacientes con un infarto de miocardio reciente a menos que se espera que los beneficios superan el riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares recurrentes. Si cápsulas y tabletas Etodolac, USP se utilizan en pacientes con un infarto de miocardio reciente, controlar a los pacientes para detectar signos de isquemia cardiaca. NSAIDs, incluyendo cápsulas y comprimidos Etodolac, USP, puede conducir a la aparición de nuevo la hipertensión o empeoramiento de la hipertensión preexistente, cualquiera de los cuales puede contribuir a la mayor incidencia de acontecimientos cardiovasculares. Los pacientes que toman tiazidas o diuréticos de asa pueden tener problemas de respuesta a estas terapias cuando se toman AINE. AINES, incluyendo cápsulas y comprimidos Etodolac, USP, se deben utilizar con precaución en pacientes con hipertensión. la presión arterial (PA) debe controlarse estrechamente durante el inicio del tratamiento con AINE y durante todo el curso de la terapia. La insuficiencia cardíaca y edema El Coxib y Colaboración metanálisis tradicionales autores de los ensayos de AINE 'de ensayos controlados aleatorios han demostrado un aumento de aproximadamente el doble en las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca en pacientes COX-2 selectivos tratados y los pacientes tratados con AINE no selectivos, en comparación con los pacientes tratados con placebo. En un estudio danés Registro Nacional de los pacientes con insuficiencia cardíaca, el uso de AINE aumenta el riesgo de infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardiaca y muerte. Además, la retención de líquidos y edema se han observado en algunos pacientes tratados con AINEs. El uso de etodolaco pueden atenuar los efectos cardiovasculares de varios agentes terapéuticos usados para tratar estas condiciones médicas [por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB)] [ver Interacciones con otros medicamentos]. Evitar el uso de cápsulas y tabletas, Etodolac USP en pacientes con insuficiencia cardíaca grave a menos que se espera que los beneficios superan el riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Si cápsulas y tabletas Etodolac, USP se utilizan en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, controlar a los pacientes para detectar signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Efectos gastrointestinales - Riesgo de ulceración, sangrado y perforación AINES, incluyendo cápsulas y comprimidos Etodolac, USP, pueden causar gastrointestinal (GI) graves eventos adversos, incluyendo la inflamación, sangrado, ulceración y perforación del estómago, el intestino delgado o intestino grueso, que puede ser fatal. Estos eventos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de alerta, en pacientes tratados con AINE. Sólo uno de cada cinco pacientes que desarrollan un evento adverso grave del tracto gastrointestinal superior en tratamiento con AINE, es sintomático. Las úlceras del tracto digestivo superior, hemorragia o perforación bruto, causadas por los AINEs se presentan en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3-6 meses, y en aproximadamente el 2-4% de los pacientes tratados durante un año. Estas tendencias continúan con mayor duración de uso, aumentando la probabilidad de desarrollar un evento GI grave en algún momento durante el curso de la terapia. Sin embargo, incluso la terapia a corto plazo no está exento de riesgos. Los médicos deben informar a los pacientes acerca de los signos y / o síntomas de toxicidad gastrointestinal grave y qué medidas tomar si se presentan. Los AINE deben prescribirse con extrema precaución en los pacientes con una historia previa de enfermedad de úlcera o hemorragia gastrointestinal. Los pacientes con antecedentes de úlcera péptica y / o hemorragia gastrointestinal. y que utilizan AINE tienen un riesgo mayor de 10 veces para el desarrollo de una hemorragia gastrointestinal en comparación con los pacientes con ninguno de estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de sangrado gastrointestinal en pacientes tratados con AINE incluyen el uso concomitante de corticoides o anticoagulantes orales, mayor duración de la terapia con AINE, fumar, consumo de alcohol, la edad avanzada, y mal estado general de salud. La mayoría de los informes espontáneos de eventos GI fatales son en pacientes ancianos o debilitados, y por lo tanto, especial se debe tener cuidado en el tratamiento de esta población. Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso GI en pacientes tratados con un AINE, la dosis efectiva más baja se debe utilizar durante el menor tiempo posible. Los pacientes y los médicos deben estar alerta para detectar signos y síntomas de úlceras gastrointestinales y sangrado durante el tratamiento con AINE e iniciar de inmediato una evaluación y tratamiento adicional si se sospecha que un evento adverso GI grave. Esto debe incluir la suspensión del AINE hasta que un evento adverso gastrointestinal grave se descarta. Para los pacientes de alto riesgo, las terapias alternativas que no impliquen AINE deben ser considerados. Efectos renales La administración a largo plazo de los AINE se ha traducido en necrosis papilar renal y otras lesiones renal. La toxicidad renal también se ha visto en pacientes en los que las prostaglandinas renales tienen una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un fármaco antiinflamatorio no esteroide puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con deterioro de la función renal, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA y los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE es generalmente seguido por la recuperación al estado pretratamiento. Renal hiperplasia epitelial de transición de la pelvis, un cambio espontáneo que ocurre con frecuencia variable, se observó con mayor frecuencia en las ratas macho tratadas en un estudio crónico 2-años. Se recomienda precaución en pacientes con enfermedad renal preexistente. Enfermedad renal avanzada No hay información disponible de estudios clínicos controlados sobre el uso de cápsulas y tabletas Etodolac, USP, en pacientes con enfermedad renal avanzada. Por lo tanto, el tratamiento con cápsulas y tabletas Etodolac, USP no se recomienda en estos pacientes con enfermedad renal avanzada. Si cápsulas y tabletas Etodolac, terapia USP deben ser iniciados, una estrecha vigilancia de la función renal del paciente es aconsejable. Las reacciones anafilácticas Al igual que con otros AINE, pueden aparecer reacciones anafilactoides en pacientes sin exposición previa a las cápsulas y tabletas Etodolac, USP. Etodolac cápsulas y tabletas, USP no deben administrarse a pacientes con la tríada de la aspirina. Este complejo de síntomas ocurre típicamente en pacientes asmáticos que sufren rinitis con o sin pólipos nasales, o que presentan graves broncoespasmo, potencialmente mortal después de tomar aspirina u otros AINE. Las reacciones fatales se han reportado en estos pacientes (ver contraindicaciones y precauciones, el general, el asma preexistente). La ayuda de emergencia debe buscarse en los casos en que se produce una reacción anafiláctica. Reacciones de la piel AINES, incluyendo cápsulas y comprimidos Etodolac, USP, pueden causar la piel eventos adversos graves tales como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser fatales. Estos acontecimientos graves pueden ocurrir sin previo aviso. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y síntomas de manifestaciones graves de la piel y el uso de la droga debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. El embarazo Al final del embarazo, el tercer trimestre, al igual que con otros AINEs, cápsulas y tabletas Etodolac, USP debe evitarse ya que puede causar el cierre prematuro del conducto arterioso (ver Precauciones, Embarazo, efectos teratogénicos). precauciones General cápsulas y tabletas Etodolac, USP no se puede esperar para sustituir a los corticosteroides o para tratar la insuficiencia corticosteroide. La interrupción brusca de los corticosteroides puede conducir a la exacerbación de la enfermedad. Los pacientes en tratamiento prolongado con corticoides deben tener su terapia cónica únicamente si se toma la decisión de interrumpir los corticosteroides. La actividad farmacológica de cápsulas y tabletas, Etodolac USP en reducir la fiebre y la inflamación puede disminuir la utilidad de estas señales de diagnóstico en la detección de complicaciones de afecciones no infecciosas, dolorosas presuntos. elevaciones limítrofes de una o más pruebas hepáticas pueden ocurrir hasta en el 15% de los pacientes que toman AINE, incluyendo cápsulas y comprimidos Etodolac, USP. Estas anomalías de laboratorio pueden progresar, pueden permanecer sin cambios, o pueden ser transitorios con la terapia continua. elevaciones notables de ALT o AST (aproximadamente tres o más veces el límite superior de lo normal) se han reportado en aproximadamente el 1% de los pacientes en los ensayos clínicos con AINE. Además, se han notificado casos raros de reacciones graves hepáticas, incluyendo ictericia y hepatitis fulminante fatal, necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunos de ellos con desenlace fatal. Un paciente con síntomas y / o signos que sugieran disfunción hepática, o en los que se ha producido una prueba de función hepática anormal, se debe evaluar la evidencia del desarrollo de una reacción hepática más severa durante el tratamiento con etodolac. Si los signos y síntomas compatibles con enfermedad hepática clínicos se desarrollan, o si ocurren manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.), cápsulas y tabletas Etodolac, USP se debe interrumpir. La anemia se ve a veces en pacientes que reciben AINE, incluyendo cápsulas y tabletas, Etodolac USP. Esto puede ser debido a la retención de líquidos, pérdida de sangre gastrointestinal oculta o macroscópica, o un efecto incompletamente formado sobre la eritropoyesis. Los pacientes en tratamiento a largo plazo con AINE, incluyendo cápsulas y comprimidos Etodolac, USP, deben tener su hemoglobina o hematocrito comprobar si presentan signos o síntomas de anemia. Los AINE inhiben la agregación plaquetaria y se ha demostrado para prolongar el tiempo de sangrado en algunos pacientes. A diferencia de la aspirina, su efecto sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor, de duración más corta, y reversible. Los pacientes que recibieron cápsulas y tabletas Etodolac, USP, que puedan ser afectados adversamente por las alteraciones en la función plaquetaria, tales como aquellos con trastornos de la coagulación o pacientes que reciben anticoagulantes, deben ser controlados cuidadosamente. Los pacientes con asma pueden tener asma sensible a la aspirina. El uso de la aspirina en pacientes con asmas sensibles a la aspirina se ha asociado con broncoespasmo severo que puede ser fatal. La reactividad cruzada, incluyendo broncoespasmo, entre la aspirina y otros fármacos antiinflamatorios no esteroides se ha reportado en estos pacientes sensibles a la aspirina, cápsulas y tabletas Etodolac, USP no debe ser administrado a pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina y debe utilizarse con precaución en todos los pacientes con asma preexistente. Información para los pacientes Los pacientes deben ser informados de la siguiente información antes de iniciar el tratamiento con un AINE y periódicamente durante el curso de la terapia en curso. Los pacientes también deben ser animados a leer la guía del medicamento AINE que acompaña a cada receta dispensada. Cardiovasculares eventos trombóticos aconsejar a los pacientes que estén alertas a los síntomas de eventos trombóticos cardiovasculares, incluyendo dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o dificultad en el habla, y si tiene alguno de estos síntomas a su médico de inmediato [ver Advertencias]. Etodolac cápsulas y tabletas, USP, al igual que otros AINE, pueden causar malestar gastrointestinal y, raramente, efectos secundarios gastrointestinales graves, como úlceras y hemorragias, que pueden dar lugar a la hospitalización e incluso la muerte. A pesar de serias ulceraciones del tracto gastrointestinal y la hemorragia pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de úlceras y sangrado, y deben pedir consejo médico cuando se observa cualquier signo indicativo o síntomas como dolor epigástrico, dispepsia, melena y hematemesis . Los pacientes deben ser informados de la importancia de este seguimiento (véase Precauciones, efectos gastrointestinales - Riesgo de ulceración, sangrado y perforación). Etodolac cápsulas y tabletas, USP, al igual que otros AINE, pueden causar efectos secundarios graves de la piel como dermatitis exfoliativa, SJS, TEN y, lo que puede resultar en hospitalizaciones e incluso la muerte. Aunque las reacciones cutáneas graves pueden ocurrir sin previo aviso, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de la erupción en la piel y ampollas, fiebre, u otros signos de hipersensibilidad tales como picor, y deben pedir consejo médico cuando se observan signos o síntomas indicativos. Los pacientes deben ser advertidos para detener el medicamento de inmediato en caso de desarrollar cualquier tipo de erupción y en contacto con sus médicos tan pronto como sea posible. La insuficiencia cardíaca y edema aconsejar a los pacientes que estén alertas a los síntomas de la insuficiencia cardíaca congestiva incluyendo dificultad para respirar, aumento de peso inexplicable o edema y ponerse en contacto con su profesional médico si estos síntomas se presentan [véase Advertencias]. Los pacientes deben ser informados de los signos y síntomas de la hepatotoxicidad de advertencia (por ejemplo, náuseas, fatiga, letargo, prurito, ictericia, sensibilidad superior derecha del cuadrante, y síntomas "parecidos a la gripe"). Si esto ocurre, los pacientes deben ser instruidos para interrumpir el tratamiento y buscar la terapia médica inmediata. Los pacientes deben ser informados de los síntomas de una reacción anafiláctica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta). Si esto ocurre, los pacientes deben ser instruidos para buscar ayuda inmediata de emergencia (ver Advertencias). Al final del embarazo, el tercer trimestre, al igual que con otros AINEs, cápsulas y tabletas Etodolac, USP debe evitarse ya que pueden causar el cierre prematuro del conducto arterioso. Pruebas de laboratorio Debido a graves ulceraciones del tracto gastrointestinal y la hemorragia pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los médicos deben vigilar los signos o síntomas de sangrado gastrointestinal. Los pacientes en tratamiento a largo plazo con AINE deben tener su CBC y un perfil químico revisados periódicamente para detectar signos o síntomas de la anemia. las medidas adecuadas se deben tomar en caso de que tales signos de anemia ocurrir. Si los signos y síntomas compatibles con enfermedad hepática o renal clínicos se desarrollan, producen manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.) o si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, cápsulas y tabletas Etodolac, USP se debe interrumpir. Interacciones con la drogas Los informes sugieren que los AINE pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA. Esta interacción se debería considerar en pacientes que toman AINE de forma concomitante con inhibidores de la ECA (ver Advertencias). La administración concomitante de antiácidos no tiene ningún efecto aparente sobre el grado de absorción de cápsulas y comprimidos Etodolac, USP. Sin embargo, los antiácidos pueden disminuir la concentración máxima alcanzada en un 15% a un 20% pero no tienen ningún efecto detectable en el tiempo a pico. Cuando cápsulas y tabletas Etodolac, USP se administran con aspirina, su proteína de unión se reduce, aunque la liquidación de libre etodolaco no se altera. La importancia clínica de esta interacción no se conoce; Sin embargo, al igual que con otros AINEs, la administración concomitante de etodolaco y la aspirina no está recomendado en general, debido al potencial de aumento de los efectos adversos. Ciclosporina, digoxina, metotrexato Etodolac, al igual que otros AINE, a través de efectos sobre las prostaglandinas renales, puede causar cambios en la eliminación de estos fármacos que conducen a los niveles séricos elevados de ciclosporina, digoxina, metotrexato, y el aumento de la toxicidad. La nefrotoxicidad asociada con la ciclosporina también se puede mejorar. Los pacientes que reciben estos fármacos que se les da etodolac, o cualquier otro AINE, y en particular los pacientes con función renal alterada, se deben observar para el desarrollo de las toxicidades específicas de estos fármacos. Los AINE, tales como etodolac, no deben administrarse antes de o junto con altas dosis de metotrexato. Los AINE se han reportado para inhibir competitivamente la acumulación de metotrexato en rodajas de riñón de conejo. Esto puede indicar que pudieran mejorar la toxicidad del metotrexato. En general, se debe tener precaución cuando los AINE se administran de forma concomitante con metotrexato. Etodolaco no tiene aparente interacción farmacocinética cuando se administra con furosemida o hidroclorotiazida. Sin embargo, los estudios clínicos, así como las observaciones posteriores a la comercialización han demostrado que etodolac puede reducir el efecto natriurético de la furosemida y tiazidas en algunos pacientes con posible pérdida de control de la presión arterial. Esta respuesta se ha atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales. Durante el tratamiento concomitante con AINEs, el paciente debe ser observado de cerca en busca de signos de insuficiencia renal o insuficiencia (ver Advertencias, Efectos renales), así como para asegurar la eficacia diurética. Etodolaco no tiene aparente interacción farmacocinética cuando se administra con gliburida. AINE han producido una elevación de los niveles de litio en plasma y una reducción en el aclaramiento de litio renal. La concentración de litio mínima media aumentó un 15% y el aclaramiento renal se redujo en aproximadamente un 20%. Estos efectos se han atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales por el AINE. Por lo tanto, cuando los AINE y el litio se administran al mismo tiempo, los sujetos deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de toxicidad por litio. se recomienda un control cuidadoso de los niveles de litio en caso se requieren ajustes en la dosis de AINE. Fenilbutazona provoca un aumento (en alrededor de 80%) en la fracción libre de etodolac. Aunque los estudios in vivo no se han hecho para ver si el aclaramiento de etodolaco se cambia por la administración conjunta de la fenilbutazona, no se recomienda que sean administrados conjuntamente. El etodolaco tiene ninguna interacción aparente farmacocinético cuando se administra con fenitoína. Los efectos de la warfarina y los AINE sobre la hemorragia GI son sinérgicos, de manera que los usuarios de ambos fármacos juntos tienen un riesgo de GI grave hemorragia mayor que la de los usuarios de cualquiera de los fármacos solos. estudios farmacocinéticos a corto plazo han demostrado que la administración concomitante de cápsulas y tabletas de warfarina y Etodolac, USP da como resultado la unión de warfarina reducido de proteína, pero no hubo ningún cambio en el aclaramiento de la warfarina libre. No hubo diferencia significativa en el efecto farmacodinámico de la warfarina administrados solos y warfarina administrados con cápsulas y tabletas Etodolac, USP como se mide por el tiempo de protrombina. Por lo tanto, el tratamiento concomitante con warfarina y etodolaco no debería requerir dosis más baja de cualquiera de los fármacos. Sin embargo, se debe tener precaución porque ha habido algunos informes espontáneos de bajo tiempo de protrombina, con o sin sangrado, en los pacientes tratados con warfarina etodolac que reciben terapia concomitante. Por lo tanto, se recomienda un estrecho seguimiento de estos pacientes. / Interacciones de pruebas de laboratorio de drogas La orina de los pacientes que toman etodolac puede dar una reacción falsa positiva para la bilirrubina urinaria (urobilin) debido a la presencia de metabolitos fenólicos del etodolaco. Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad El embarazo Embarazo Categoría C Los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Trabajo y entrega Las madres lactantes uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años. uso geriátrico Reacciones adversas eritema multiforme. La sobredosis No hay antídotos específicos. Analgesia t. i.d. Almacenar a 20 y el grado; -25 y el grado; C (68 y grado; -77 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Los AINE pueden causar efectos secundarios graves, incluyendo: Este riesgo puede ocurrir al principio del tratamiento y puede aumentar: Aumento del riesgo de sangrado, úlceras y lágrimas (perforación) del esófago (tubo que va desde la boca hasta el estómago), el estómago y los intestinos: El riesgo de desarrollar una úlcera o sangrado aumenta con: de fumar bebiendo alcohol pobre salud problemas de sangrado Los AINE sólo se debe utilizar: ¿Cuáles son los AINE? tienen problemas hepáticos o renales tiene la presión arterial alta tener asma si está embarazada o planea quedar embarazada. en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho. AINEs y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí y causar efectos secundarios graves. No comience a tomar cualquier medicamento sin consultar a su proveedor de atención médica. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de los AINE? Los AINE pueden causar efectos secundarios graves, incluyendo: presión de nuevo o peor arterial alta insuficiencia cardíaca problemas del hígado, incluyendo insuficiencia hepática problemas renales, incluyendo insuficiencia renal bajo de glóbulos rojos (anemia) reacciones de la piel que amenazan la vida en peligro la vida reacciones alérgicas Otros efectos secundarios de los AINE incluyen: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases, acidez estomacal, náuseas, vómitos y mareos. Obtenga ayuda de emergencia de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas: falta de aliento o dificultad para respirar Dolor de pecho debilidad en una parte o lado del cuerpo trastornos del habla hinchazón de la cara o la garganta Deje de tomar su AINE y llame a su médico de inmediato si tiene alguno de los síntomas siguientes: náusea más cansado o débil de lo habitual Diarrea Comezón la piel o los ojos con aspecto amarillento indigestión o dolor de estómago síntomas parecidos a la gripe vomitar sangre hay sangre en sus heces o es negro y pegajoso como el alquitrán aumento de peso inusual sarpullido o ampollas con fiebre hinchazón de los brazos, piernas, manos y pies Si toma demasiado de su AINE, llame a su profesional médico u obtenga ayuda médica de inmediato. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de los AINE. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico acerca de los AINE. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Información general sobre el uso seguro y eficaz de los AINE Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que están incluidos en una guía de la medicación. No utilice los AINE para una enfermedad para la cual no fue recetado. No le dé a los AINE a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. Si desea obtener más información sobre los AINE, hable con su proveedor de atención médica. Puede pedir a su farmacéutico o profesional de la salud para obtener información sobre los AINE que se escriben para los profesionales de la salud. MFD. por: Taro Pharmaceutical Industries Ltd. bahía de Haifa, Israel 2624761 Dist. por: Taro farmacéuticos U. S.A. Inc. Hawthorne, NY 10532 LIPAGLYN 4 mg. Envase de 10 Comprimidos alteraciones gastrointestinales; efectos sobre el SNC; reacciones de hipersensibilidad. Erupción cutánea, prurito; neuromusculares y esqueléticas debilidades; visión borrosa. Potencialmente grave: insuficiencia renal aguda; desorden sanguineo; nefrotoxicidad; angioedema, arritmia, depresión de la médula ósea, CHF, disnea, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, hepatitis, hipertensión, neuropatía periférica, síndrome de Stevens-Johnson, síncope, taquicardia, ambliopía tóxica, necrólisis epidérmica tóxica, la urticaria. efecto de la warfarina, litio, metotrexato, digoxina, ciclosporina, la aspirina aumentado. El efecto puede ser reducido con la aspirina. efecto reducido de algunos diuréticos y betabloqueantes. El alcohol aumenta la irritación de la mucosa gástrica. úlcera péptica, hipersensibilidad al etodolac / AINE. Childn; embarazo (3er trimestre) y la lactancia. El etodolac es un NSAID derivado de ácido pirano-indolacético, inhibe a la ciclooxigenasa 2 (COX-2), resultando en disminución de la formación precursor de prostaglandinas. Se presenta: Analgésico: 2-4 horas. CHF, deshidratación, insuficiencia renal, función hepática, antecedentes de enfermedad gastrointestinal. Ancianos, pacientes que reciben anticoagulantes. ¿Cuál es etodolac para: Este medicamento es un agente no esteroide antiinflamatorio (NSAID), recetado para la inflamación de las articulaciones (artritis reumatoide), enfermedad degenerativa de las articulaciones (osteoartritis), o el dolor leve a moderado. Previene la producción de ciertas sustancias químicas que provocan dolor e inflamación en el cuerpo. ¿Cómo funciona el etodolaco: Etodolac bloques sustancias químicas que provocan dolor e inflamación. Reduce la fiebre ajustando el termostato bodys en el cerebro. Cómo se debe usar etodolaco: Osteoartritis; Reumatoide arthritis - 600-1000 mgday. El dolor agudo 200-400 mg cada 6-8 horas. Max: 1 Gday. Este medicamento está disponible en forma de tabletas, cápsulas y para tomar por vía oral, con alimentos. Tome las pastillas y cápsulas dos o tres veces por día, tabletas de liberación prolongada una vez al día. Los efectos secundarios comunes de etodolaco: De acción prolongada cubierta de la tableta en las heces. Dolor de estómago o pirosis. Malestar estomacal o vómitos. Muchas comidas pequeñas y frecuentes, cuidado de la boca, chupar un caramelo sin azúcar o masticar chicle sin azúcar pueden ayudar. heces blandas (diarrea ¿Qué hago si me olvido de una dosis Tome la dosis que olvidó tan pronto como se piensa en ello. Si está cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y vuelva a su horario normal. No tome 2 dosis al mismo tiempo, ni dosis adicionales. No cambie la dosis ni suspenda el medicamento. Hable con el médico. ¿Qué precauciones debo tomar al tomar Etodolac: Si es alérgico al etodolac o cualquier otro componente de este medicamento. Informe a su médico si usted es alérgico a alguna droga. No olvide informarlo acerca de su alergia y lo ha afectado. Esto incluye sarpullido; urticaria; Comezón; dificultad para respirar; sibilancias; tos; hinchazón de la cara, labios, lengua, o la garganta; o cualesquiera otros signos. Productos de acción prolongada: Si usted tiene un estrechamiento del tracto gastrointestinal (GI) o una obstrucción intestinal. Si usted tiene más de 24 semanas de embarazo. ¿Cuándo tengo que buscar ayuda médica Si cree que hubo una sobredosis, llame al centro de control de intoxicaciones o el departamento de emergencias. Los signos de una muy mala reacción a la droga. Estos incluyen sibilancias; opresión en el pecho; fiebre; Comezón; tos fuerte; azul o gris color de la piel; convulsiones; o hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Dolor en el pecho o presión. Cambio en la fuerza en 1 lado es mayor que el otro, dificultad para pensar o hablar, modificaciones en el equilibrio, visión borrosa. Muy malestar estomacal o vómitos. Dolor de panza. Muy mala hinchazón o dolor en las manos o los pies. Un aumento de peso grande. Negro, alquitranadas, o sangre en las heces. La sangre en la orina. heces muy blandas (diarrea). Cualquier hematomas o hemorragias. Si aparece un sarpullido. efecto secundario o problema de salud no es mejor o se siente peor. ¿Puedo tomar etodolac con otros medicamentos: A veces los medicamentos no son seguros cuando se los toma junto con otros medicamentos y alimentos. - Tomar juntos puede causar efectos secundarios negativos. - Asegúrese de hablar con su médico acerca de todos los medicamentos que toma. ¿Hay alguna restricción de alimentos ¿Cómo almaceno etodolaco: Almacenar en un 68 a 77F. Almacenarlo en un recipiente hermético. embarazo categoría Categoría C. Los estudios de reproducción en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en humanos, pero los beneficios potenciales pueden justificar el uso de la droga en mujeres embarazadas a pesar de los riesgos potenciales. Clasificación terapéutica No esteroides antiinflamatorios (AINE). Los analgésicos no opioides y antipiréticos Este medicamento es un agente no esteroide antiinflamatorio (NSAID), recetado para la inflamación de las articulaciones (artritis reumatoide), enfermedad degenerativa de las articulaciones (osteoartritis), o el dolor leve a moderado. Previene la producción de ciertas sustancias químicas que provocan dolor e inflamación en el cuerpo. Propiedades El principio activo de Viagra es Sildenafil. Sildenafil controla la respuesta a la estimulación sexual. Actúa aumentando la relajación del músculo liso por medio del óxido nítrico, una sustancia química que normalmente se libera en respuesta a la estimulación sexual. Esta relajación del músculo liso deja el aumento de flujo sanguíneo en determinadas zonas del pene, lo que conduce a una erección. El Sildenafil se emplea para el tratamiento de la disfunción eréctil (impotencia) en los hombres y la hipertensión arterial pulmonar. El Sildenafil se puede utilizar para otros fines no mencionados anteriormente. Dosis y administración La dosis habitualmente recomendada es de 50 mg. Se toma aproximadamente 0,5-1 horas antes de la actividad sexual. No tome Viagra más que una vez al día. Una comida rica en grasas puede retrasar el tiempo del efecto de esta droga. Trate de no comer toronja o beber jugo de toronja mientras esté recibiendo tratamiento con citrato de Sildenafil. Antes de empezar a administrar el Sildenafil. informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o si tiene cualquier otra alergia. Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de la droga. Viagra está contraindicado en pacientes que toman otras medicaciones para tratar la impotencia o empleen el fármaco para el dolor de pecho o problemas del corazón. Este medicamento no debe ser tomada por las mujeres y los niños, así como en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la tableta. Los posibles efectos secundarios Los efectos secundarios más comunes son dolor de cabeza, enrojecimiento, ardor de estómago, malestar estomacal, congestión nasal, sensación de desmayo, mareos o diarrea. Una reacción alérgica grave a este medicamento es muy rara, pero busque ayuda médica inmediata si se produce. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. En el evento de sufrir efectos secundarios no mencionados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. Interacción con otros medicamentos Este medicamento no debe ser utilizado con los nitratos y las drogas recreativas llamadas "poppers" que contienen amilo o nitrito de butilo; medicamentos bloqueadores alfa; otros medicamentos contra la impotencia; medicamentos para la presión arterial alta, etc Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más detalles. Dosis omitida Viagra se usa cuando se necesita, por lo que se tuviera que seguir una administración específica. Sobredosis Si sospecha que ha usado demasiado de esta medicina busque ayuda médica de emergencia inmediatamente. Los síntomas de sobredosis por lo general incluyen dolor de pecho, náusea, latido del corazón irregular, y sensación de desvanecimiento o desmayo. Almacenamiento Guarde sus medicamentos a temperatura ambiente entre 68-77 grados F (20-25 grados C) lejos de la luz y la humedad. No guarde los medicamentos en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de niños y mascotas. Proveemos una información general sobre los medicamentos sin intentar cubrir todas las direcciones, integraciones de posibles medicamentos, tampoco todas las precauciones existentes. Información en el sitio no puede ser utilizado para el autotratamiento ni el autodiagnóstico. Todas las recomendaciones específicas para cada paciente individual deben arreglarse con el coordinador de atención médica o con el médico encargado del caso. 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